|
|
Ilmoituksen luonne (*)
|
Ensimmäinen rekisteröinti
Laitteen ja tarvikkeen merkittävä muutos
Laitteen ja tarvikkeen poistaminen markkinoilta valmistajan aloitteesta
Hallinnollisen tiedon muutos
|
Aiempi rekisteröintinumero
(jos muutos) |
|
|
| Täydellinen nimi (*) |
|
| Y-tunnus (*) |
|
| Katuosoite (*) |
|
| Postinumero (*) |
|
| Kotikunta (*) |
|
| Puhelin (*) |
|
| Sähköpostiosoite |
|
| Yhteyshenkilö (*) |
|
| Asema (*) |
|
|
| Täydellinen nimi (*) |
|
| Y-tunnus (*) |
|
| Katuosoite (*) |
|
| Postinumero (*) |
|
| Kotikunta (*) |
|
| Kotimaa (*) |
|
| Puhelin (*) |
|
| Sähköpostiosoite |
|
| Yhteyshenkilö (*) |
|
| Asema (*) |
|
|
| Täydellinen nimi |
|
| Y-tunnus |
|
| Katuosoite |
|
| Postinumero |
|
| Kotikunta |
|
| Puhelin |
|
| Sähköpostiosoite |
|
| Yhteyshenkilö |
|
| Asema |
|
|
| Laitteen kauppanimi (*) |
|
| Laitteen yleisnimi tai nimike (*) |
|
Laitteen kuvaus ja käyttötarkoitus (*)
|
|
| Laitekategorian tunnus (*) |
|
Laiteluokka (*)
|
Tuoteluokan I laite
Tuoteluokan Im laite (NB)
Tuoteluokan Is laite (NB)
Tuoteluokan Ism laite (NB)
Tuoteluokan IIa laite (NB)
Tuoteluokan IIb laite (NB)
Tuoteluokan III laite (NB)
Aktiivinen implantoitava laite (NB)
Direktiivin 98/79/EY Liitteen II A-listan laite (NB)
Direktiivin 98/79/EY Liitteen II B-listan laite (NB)
Muu IVD-laite (kaikki in vitro- diagnostiset laitteet paitsi liitteen II laitteet)
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet
|
| Lisäksi, uudesta IVD-laitteista |
| Uuden tyyppisenä laitteena ilmoitettava IVD-laite ("Uusi laite")? |
Kyllä
|
| Yhdenmukainen teknisten eritelmien kanssa? |
Kyllä
|
Muu lisätieto
|
|