Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajan, sterilointipalvelun tuottajan sekä omavalmistusta harjoittavan terveydenhuollon yksikön laiteilmoituslomake


Fimea

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
PL 55, 00034 FIMEA
laiterekisteri@fimea.fi

Tähdellä (*) merkityt kentät ovat pakollisia.

Ilmoituksen luonne (*)



 Ensimmäinen rekisteröinti
Laitteen ja tarvikkeen merkittävä muutos
Laitteen ja tarvikkeen poistaminen markkinoilta valmistajan aloitteesta
Hallinnollisen tiedon muutos
Aiempi rekisteröintinumero
(jos muutos)
Ilmoittaja (*)



 Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja
Sterilointipalvelun tuottaja
Omavalmistusta harjoittavan terveydenhuollon yksikkö
Olen oikeutettu edustamaan yritystä Kyllä
Täydellinen nimi (*)
Y-tunnus (*)
Katuosoite (*)
Postinumero (*)
Kotikunta (*)
Puhelin (*)
Sähköpostiosoite
Yhteyshenkilö (*)
Asema (*)
Laitteen tai palvelun yleisnimi tai nimike
Kuvaus laitteesta tai palvelusta










Sterilointipalvelun tuottajan on lisäksi kuvattava käytetty sterilointimenetelmä










Seuraavat tiedot annettava, jos on käyttänyt ilmoitettua laitosta:
Ilmoitetun laitoksen numero
Toiminta-alan yleinen kuvaus









Ilmoitetun laitoksen myöntämän todistuksen numero
Ilmoitetun laitoksen myöntämän todistuksen status
Ilmoitetun laitoksen myöntämän todistuksen tyyppi
Myöntämispvm (Muodossa pp.kk.vvvv)
Viimeinen voimassaolopvm (Muodossa pp.kk.vvvv)
Yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajan on ilmoitettava laitteen ryhmä
(Valittava yksi)










































A. Hammashoidon laitteet
Kiinteä protetiikka
Irrotettava protetiikka
Implanttiprotetiikka
Oikomiskojeet, purennanohjaimet

B. Hengitysapuvälineet
Yksilölliset maskit

C. Suun sisäiset puheen tuottamisen apuvälineet


D. Kuulon apuvälineet
Korvakappaleet
Kuorikot

E. Tukilaitteet ja proteesit
Raajaproteesit (toiminnalliset ja kosmeettiset):
Yläraaja
Alaraaja

Ortoosit:
Yläraaja
Alaraaja
Jalkaterä (ml. tukipohjalliset)
Selkäranka
Erityisjalkineet

Pään alueen proteesit:
Silmä
Nenä
Korva

F. MUU
Muu lisätieto




Ongelmatilanteissa ota yhteyttä osoitteeseen:

laiterekisteri@fimea.fi